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2019年度淮南市医疗器械及化妆品工作新闻发布会召开

类别:行业新闻 日期:2020-1-5 7:37:26 人气: 来源:

  医疗器械及化妆品安全监管事关百姓健康,今年以来,新成立的淮南市市场监督管理局针对人民群众在市场监管方面普遍关心的热点问题,加大医疗器械、化妆品生产、流通、使用过程全面排查,找准薄弱环节,化解风险隐患,进一步规范生产经营使用行为。今天,我们很高兴邀请到淮南市市场监督管理局党组陈海峰,淮南市市场监督管理局化妆品监管科科长张普,淮南市市场监督管理局医疗器械监管科主任科员围绕2019年度淮南市医疗器械及化妆品工作开展情况进行发布并回答记者提问,下面依次进行。

  2019年3月,市市场监督管理局成立以来,紧紧围绕医疗器械及化妆品安全监管主题,以加强风险防控、提高医疗器械质量安全与化妆品经营监管为核心,努力提高监管能力,突出问题导向,强化责任落实,推进各项工作的规范化、专业化和制,安全形势总体向好,有力确保了全市人民群众在医疗器械及化妆品领域的使用安全。具体情况如下:

  (1)依托“安徽省食品药品监管电子政务平台”对全市持证医疗器械批发经营企业进行了风险分级评定,按照风险等级高低,加大对经营企业实施监管的频次,提升了检查的针对性和有效性。

  (2)将监督检查、行政处罚、不良事件监测、投诉举报等情况及时纳入企业监管档案,作为风险分级的重要因素。

  (3)努力做好检查任务目标。认真落实省局下达的检查任务,重点加大对质量管理体系不完善、无菌和植入类高风险涉械单位监管力度。

  (1)增强企业法律观念。对全市医疗器械经营、生产、使用单位通过以查代训的形式,进行了医疗器械法律法规宣传,强化企业遵规守法意识。并印发了《医疗器械经营知识》等宣传材料2000份,展版2块,切实做好规范宣传工作。

  (2)推进追溯体系建设。监督生产企业和使用单位建立从原材料采购(产品)至成品销售与服务(产品使用)全过程可追溯体系,指导企业全面完善、建立计算机信息管理系统,经营产品质量全程可追溯。

  (1)认真开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作。一是结合实际情况,制定了《淮南市无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》,下达了经营使用环节监督检查任务,并要求各县、区积极行动起来,根据各自实际,分别制定工作实施方案。二是重点检查生产、经营、使用环节,加强生产过程控制,规范产品购进渠道及行为,增强生产企业质量意识以及使用单位守法意识。全市共检查无菌和植入性经营企业385家,使用单位460家、生产企业1家。其中:责令整改经营企业45家,使用单位2家,生产企业1家。

  (2)认真开展医疗器械“清网”行动专项检查工作。一是按照省局《安徽省医疗器械“清网”行动实施方案》的工作要求,结合我市实际制定了《淮南市医疗器械“清网”行动实施方案》,并要求县区按照实施方案的要求进行认真检查。二是全面开展医疗器械“清网”专项检查工作。特别加强对利用网络无证销售医疗器械或者销售未经注册医疗器械等违法行为的检查工作,严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。三是督促网络经营企业进行自查,7月份对网络销售经营企业进行了业务培训,全市共检查网络销售单位5家。

  (3)切实加强医疗器械日常监管工作。根据省局要求制定印发了《淮南市2019年医疗器械监督检查工作实施方案》,对全市医疗器械监管工作进行部署。全市共检查经营企业221家,使用单位320家。同时积极参加省局组织的飞行检查工作。

  根据省市场监管局、省药监局《关于进一步加强机构期间药品监管工作的通知》要求,对全市医疗器械生产企业进行了日常检查。一是积极推进实施医疗器械生产质量管理规范。以企业主体责任落实、生产质量管理规范实施情况为重点,督促企业开展自查,推动企业持续改进及完善质量管理体系,在“硬件”和“软件”上满足《规范》要求。二是全面排查生产环节风险隐患。根据企业风险分级确定检查的项目、频次和内容,对企业供货商审核、原辅材料采购、生产过程控制、质量控制及产品放行等全过程实施严格的风险防控。同时,对省局8月份飞行检查发现的问题,督促企业采取措施,查找原因,严格按照责令的期限整改到位并进行复查。三是是加强宣传法律法规。组织企业学习文件,让企业牢固树立“企业是产品质量第一责任人”观念,促进企业发展。全市共检查生产企业6家。

  按照国家、省局统一部署,组织开展全市化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作。一是摸清底数,宣传发动。要求网络交易监管等科室要掌握全市化妆品电子商务平台、及取得化妆品网络交易资格的经营者底数,并结合开展的“化妆品安全科普周”活动,组织对化妆品网络销售者、消费者开展形式多样的化妆品宣传工作。二是组织自查,提高企业自律意识。对化妆品电子商务平台、取得化妆品网络交易资格的经营者逐户进行电话和网络核实,对实际开展化妆品网络销售的电子商务平台、经营者开展了相关法规培训。各化妆品网络销售的经营者均按要求对所经营的产品进行了自查,并签订了《化妆品电子商务平台质量安全承诺书》、《化妆品网络销售者质量安全承诺书》,主动承诺自觉抵制网上销售违法化妆品的行为。三是开展检查,确保风险排查工作落到实处。经过排查检查,我市实际开展化妆品电子商务平台经营者共3家,化妆品网络销售者16家,未发现有发布、经营违法产品现象。

  今年下半年,结合产品质量月活动,组织全市开展为期3个月的美容美发行业使用化妆品专项检查。一是制定专项检查工作方案,明确检查重点。以大中型美容美发连锁机构、市、县(区)主要商业区美容美发机构,美容美发用品店、集镇美容美发店为重点检查企业,以国家药品监管部门近两年公告的不合格烫发、染发类以及面膜类(祛斑、祛痘)化妆品为重点检查品种,以索证索票、台账登记、化妆品外包装上的标签标识为核查关键环节,确保专项检查取得实效。二是整治与宣传并重,稳步推进专项检查。在检查过程中始终把检查与化妆品相关法律法规的宣传教育相结合,督促企业建立和完善进货查验、索证索票等管理制度,不断强化企业主体责任意识和诚信意识。专项整治期间,共检查企业570家,其中美发企业342家,美容企业153家,美容兼美发75家,查处不合格化妆品12批次,立案查处违规经营企业12家,责令整改13家次。专项整治工作取得明显成效。

  (3)开展化妆品生产企业安全监管。一是开展对化妆品生产企业日常监督检查。目前已完成两家化妆品生产企业的日常监督检查,对检查中发现企业未按要求及时填写批生产记录等违规行为,要求企业限期整改,企业已完成整改并按时了整改报告。二是做好非特殊用途化妆品备案后检查工作。目前已完成涉及我市的12家化妆品生产、经营企业53个品种非特殊用途化妆品备案后检查工作,并及时录入国家药监局数据库。三是配合省局完成对安徽雅蓓药业有限公司化妆品生产许可现场检查工作。

  一是严格把关。对美白、染发、防晒、祛斑等特殊化妆品的经营和使用、普通化妆品包装、说明的宣传,是否夸大作用功效、是否存在无批文进口化妆品开展日常监督检查,截止目前已检查化妆品经营使用企业700余家次,暂未发现不合格产品。二是严格排查。及时组织对国家药监局、省药监局发布的不合格化妆品进行排查。截止目前共排查假劣化妆品100余批次,未发现假劣化妆品流入我市。三是严厉查处。加大对化妆品经营企业违规行为进行查处。截止11月底,全市已查处化妆品案件13件。

  为进一步做好化妆品安全科普宣传工作,引导化妆品生产经营企业落实质量安全主体意识,有效提升对化妆品安全的认知水平,今年,我局多次组织宣传活动。一是在“5·25爱肤日”组织开展爱肤日主题活动。开展化妆品使用咨询服务1000余人次,发放化妆品知识宣传手册6000余份,组织药品不良反应中心联合我市医疗机构皮肤科专家共同开展以“安全用妆,点靓生活——面膜的合理使用”为主题的安全科普宣传活动;二是联合大型商超开展宣传。通过电子屏幕滚动字幕、深入商超发放化妆品知识宣传手册、在闹市区布置化妆品安全科普宣传展台、展板等形式,大力开展化妆品安全使用知识宣传;三是组织开展了化妆品安全知识宣传进机关、进学校、进农村、进社区、进企业等“五进”活动12次。此外,我局还积极组织各基层市场监管所充分发挥乡镇食品药品安全“四员”作用,深入机关、学校、社区和乡镇设立咨询台、发放宣传材料并接受群众咨询;四是组织监管人员和化妆品经营企业从业人员500余人积极参与全省“安全用妆知识竞赛”。有力增强鉴别假冒伪劣化妆品能力,提升执法人员监管能力,增强消费者安全用妆意识。

  下一步,我局将继续群众利益第一、问题导向先行的原则,在市委、市的坚强领导和朋友的帮助指导下,开拓进取、奋发有为,进一步加大我市医疗器械和化妆品市场的、发展和监管,全力营造健康有序的医疗器械和化妆品消费,为我市经济发展做出积极的贡献。

  化妆品应具有高度的安全性,对人体不允许产生任何刺激或损伤;而外用药品作用于皮肤时间短暂,对人体可能产生的微弱刺激及不良反应,在一定范围内是允许的。

  外用药品作用于人体后能够影响或改变皮肤结构和功能,而化妆品不能。虽然某些特殊用途化妆品具有一定的药理活性或一定的功能性,但一般都很微弱并且短暂,更不会起到作用;而外用药品的药能更强大、深入、持久。

  现在市面上有很多免费式医疗器械体验馆,做为普通消费者我们在购买这些医疗器械体验产品时应该注意哪些方面?

  首先一定要到有资质的经营企业购买。经营三类产品的要有所在地市局许可的《医疗器械经营许可证》、经营二类产品的要有所在地市局备案的《医疗器械备案表》。2、在购买医疗器械产品时,一定要看有无国家批准的医疗器械产品注册号:“*食药监械准字(20**)第*******号”、“*械注准*********”或者是备案号“*械备********”。3、在购买产品时还可以登录国家药品监督管理局网站(查询医疗器械产品相关信息。只有到正规有资质的经营企业,才能够买到合格的医疗器械产品。

  化妆品的标签是指粘贴或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于盒内的说明书;起着向消费者传达产品信息的作用,是制造商对产品质量的承诺。化妆品标签内容的完整和准确是保障消费者知情选择和安全使用的必备条件,具有重要的法律地位。有些制造商往往为了追求利益,在标签内容上用虚假、夸大宣传的方式消费者,为此,国家在2008年专门出台了《消费者使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3—2008),对化妆品标签上应标注的相关信息和语言的表达程度均作出相应。因此,消费者应多了解一些化妆品的标签标识知识,在选购化妆品时对于识别欲购产品的性具有非常重要的指导性。

  化妆品标签通常有以下几种形式:①直接印刷或黏贴在产品容器上的标签;②小包装上的标签;③小包装内放置的说明性材料。

  2.包装、分装者注册的名称和地址。品牌产品一般都标注自己的网站,有的甚至还标注电线.净含量。一般用质量或体积表示,有的也用长度表示,如唇膏。

  6.注意事项、使用指南、储存条件及产品中的所有成分标识。我们国家明确,2010年6月17日以后生产的化妆品必须在标签上标注化妆品的全成分。那些在标签上没有进行全成分标识的化妆品是不符合化妆品行业的法规要求的。

  8.进口化妆品还应有进口化妆品批准文号或备案文号。对于进口特殊用途化妆品应有批准文号,如:国妆特进字J20080002;对于进口普通化妆品应有备案文号,如:国妆备进字J200994505。

  总之,消费者在购买化妆品时,化妆品标签标识的内容是判断欲购化妆品是否的第一步,也是消费者可参照的唯一的客观标准。

  在我们日常购买中,主要看购买的医疗品种。比如:体温计、无菌纱布等产品都可以自行购买放心使用的。但有一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用,不能方便。例如,使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试,同时对血糖检测器的技术要求也比较高,在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内,一部分在体外使用,如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的眼镜等,这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用,切勿自行配置使用。

  由于时间的关系,今天的记者提问环节到此结束。通过刚才的介绍,我们可以切实感受到,机构后市市场监督管理局职能的转变,效能的提升,初步形成“大市场、管”新格局,市场监督管理工作就在你我身边,时刻保障我们老百姓美好幸福生活。希望各关注我市医疗器械及化妆品市场监管,为净化市场秩序营造积极氛围。今天的新闻发布会到此结束,谢谢大家。陈翔刘美含

  

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